山东商报·速豹新闻网记者 王颂博 张柯
6月6日上午，济南市政府新闻办召开新闻发布会，解读《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（以下简称《若干措施》有关情况。
生物医药与大健康产业是济南市四大主导支柱产业之一，济南市委、市政府高度重视，先后出台了《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》《济南市生物医药与大健康产业高质量发展三年行动计划（2023-2025年）》等政策文件，为生物医药产业发展提供了有力支撑。2023年，济南市生物医药与大健康产业规模以上企业达到603家，实现营业收入2229.6亿元。从产业规模看，现有医药制造业规上企业86家、医疗器械制造业规上企业41家。从研发创新看，济南市累计药品批准文号1333个，2-3类医疗企业批件1397个，通过一致性评价药品279个，均居全省首位。从产业布局看，“双核双谷多园”空间布局集群生态持续优化，济南市8个重点园区2023年实现营收288.8亿元，同比增长11.2%。
“根据济南市委、市政府工作部署要求，我们在已有政策基础上，进一步聚焦‘创新医药’这一前沿领域，结合济南市自身资源禀赋，广泛征求了济南市重点医药企业的意见建议和省级主管部门意见，进一步研究起草了《若干措施》，于2024年6月1日起正式印发实施。”发布会上，济南市政府副市长李国祥说。
记者了解到，此次出台的《若干措施》聚焦临床研究、药械审批、临床应用等创新医药高质量发展全链条，提出“八个支持”，共33条措施，具体包括以下内容。
一、建强载体平台，支持创新医药临床研究提质增效。一是加强临床试验研究平台建设，组建5个专病、专科临床研究联合体，支持医疗机构打造国家级药物临床试验研究平台。二是推动立项审查、伦理审查、合同审查等工作同步开展，将临床试验启动用时压缩至28周以内。三是提升医学伦理审查质效，建立健全伦理审查协作机制。四是支持研究型医院建设发展，鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与医药企业深度合作开展临床试验和成果转化。
二、优化工作流程，支持创新药械加速审评审批。一是扩充创新药械审评审批资源，争创药品审评核查济南分中心，对创新医疗器械企业实行审评服务前置，提供一站式服务。二是推动创新药械项目制管理，重点产品“一品一策”、提前介入、全程指导。三是加速药品审评检查，推动济南市上市药品“补充申请审评时限”从200日压缩至60日。四是提高医疗器械检验服务效率，将无源医疗器械平均检验时限由90个工作日缩减至60个，有源产品由130个工作日缩减至90个。五是支持特医食品及医美产业发展，特医食品每个批件奖励100万元、最高奖励300万元；成功上市的自主创新医美抗衰产品每个奖励10万元、最高50万元。
三、强化保障机制，支持创新医药临床应用。一是推动医疗机构结合自身情况合理配备使用药品，推动药事会规范化、制度化。二是加强企业药械集采业务培训，用好创新医疗药械挂网绿色通道机制，协助实现快速挂网。三是支持新技术新项目立项定价，协调省医保局对首次落地本市的创新技术项目，优先启动定价论证程序。四是探索新药新技术医保支付机制，符合条件的新药新技术不计入DRG病组支付标准，对费用极高病例实行特病单议。五是强化国谈药品落地使用，符合条件的纳入医保单行支付。六是加强医疗机构临床用药指导管理，剔除相关指标的影响，促进科学合理使用。七是鼓励医疗机构配备使用创新药械并按规定给予奖励，推进创新药械“随批随进”。八是支持创新药械研发与推广，对承诺落地本市生产的创新产品给予一定奖补，鼓励开展中成药增加适应症的二次开发研究，支持在本市建立创新器械应用培训中心和研发中心。
四、加强配套服务，支持创新医药应用渠道拓展。一是动态调整“齐鲁保”特药清单，将更多创新药纳入保障范围。二是鼓励创新药械纳入商业保险，引导保险公司开发覆盖创新药械的保险产品，支持企业建立补充医疗保险。三是支持创新药品互联网平台供应保障，助力产业数字化发展。四是指导支持医药企业参加国家医保药品目录谈判，及时做好政策宣讲和跟踪指导。
五、畅通流通渠道，支持创新医药开展国际贸易。一是建立对外交流平台，加强对药品出口的技术服务和政策辅导，今年推动7个济南制造药品“走出去”。二是试点“生物医药研发用物品”进口“白名单”制度，提升进口便利化程度。三是优化药品进口服务，通关抽样实行“随来随检”，加快建设食品药品医疗器械创新和监管服务平台。
六、丰富应用场景，支持健康医疗数据赋能医药创新。一是推进健康医疗数据汇聚共享，确保数据完整性和可追溯性，支持医药企业开展数字化转型。二是探索健康医疗数据应用流通，鼓励企业开展医药健康大模型训练，探索开展健康医疗数据资产评估、市场化交易和产权登记、交易流通。三是试点住院和门诊电子病历在二级以上公立医疗机构的共享应用，今年力争覆盖50家以上，并合规应用于医药企业研发工作；打造基于个人精准授权的数据应用场景。四是探索商业健康保险一站式结算，实现理赔申请与诊疗过程同步推进。
七、加强金融支撑，支持医药企业多元化融资。一是发挥产业投资基金作用，带动国有投资平台及其他社会资本投资，加速产业项目落地和产品上市。二是加大对医药企业的金融支持，提供创业投资、担保增信、知识产权和股权质押融资、研发贷、医保易贷等金融产品。三是加强对医药企业资本市场全链条服务，实施“企业上市倍增行动计划”，推动优质医药企业多渠道上市融资，根据企业上市进程分阶段给予最高1000万元补助。
八、强化要素保障，支持医药企业提升发展质效。一是强化部门联合保障机制。进一步发挥市生物医药与大健康产业高质量发展专班作用，及时解决存在问题，积极争取国家政策支持。二是促进多元化优质产业要素集聚，举办山东国际大健康产业博览会及系列国际性论坛，链接全国、全世界的多元化优质产业要素资源等。
政策出台不是目的，执行落实方显成效。下一步，济南市将坚持系统实施、精准发力，切实解决好企业、产业、行业发展过程中面临的现实问题，加快推动《若干措施》的33条政策“落地生根”“开花结果”。
一是尽快出台实施细则。由各职能部门根据责任分工，加紧出台政策实施细则，明确政策执行时效、执行标准和工作流程，确保各项政策不折不扣地执行到位。
二是着力强化政策宣传。通过全媒体开展政策宣传，确保广泛覆盖、深入推进，帮助全市各医药企业、医疗机构、相关主体充分理解政策、享受政策。
三是切实做好服务保障。主动上门对接企业需求，及时做好跟踪指导和全流程服务。强化对政策落实的督导推动，定期梳理工作开展情况，确保政策执行效果。
