文/图 山东商报·速豹新闻网记者 崔艳红
近年来，细胞与基因疗法（CGT）成为癌症、罕见病、自身免疫疾病等的治疗希望，但是价格昂贵，普通百姓可望不可及。不过济南磐升集团发布的双智能化细胞生产存储管理平台的自动化设备，将细胞制备从“手工作坊”升级为“智能工厂”，大大降低了细胞制备的成本，让细胞治疗有望实现“大众可及”。
近日，济南高新区举行“推动民营经济高质量发展”系列新闻发布会第二场，会上透露高新区生命健康产业集群高地崛起，作为细胞与基因产业的核心承载区，济南高新区创业服务中心已汇聚像磐升集团这样的细胞与基因企业300余家，产业规模实现100亿元，正谋划打造“济南细胞基因谷”。
首台国产细胞生产存储
自动化设备发布
细胞与基因疗法（CGT）为人们攻克癌症、罕见病、自身免疫疾病等提供了革命性治疗手段。国务院发布的《健康中国2030》把细胞治疗列为国家重点支持的产业方向，细胞治疗产业成为新质生产力的重要赛道。
根据研究咨询机构Roots Analysis 报告数据，预计2030年全球细胞制造市场将达到110亿美元。然而我国CGT产业起步较晚，细胞制备市场主要由海外厂商主导，存在成本高、耗材贵、灵活性差等问题。
磐升生物工程集团有限公司副总经理王军介绍，此次发布会上发布的双智能化细胞生产存储管理平台的自动化设备，是国内首台同时满足贴壁细胞/悬浮细胞培养的全自动化系统，同时也是国内首台应用深度神经网络的智能化、自动化干细胞诱导培养设备，获批山东省首台（套）技术装备，具有完全自主知识产权。
王军表示，这一设备实现了两大技术突破。一方面，重新定义细胞制造标准。首次实现以机器学习及人工智能算法为逻辑判定的细胞重编程命运的自动化诱导，实现规模化、自动化、智能化的诱导干细胞制备。大幅度降低了细胞的死亡率和突变率，细胞质量稳定性也远高于现有技术。另一方面，对样本管理实现革命性升级。在零下196摄氏度的深低温环境下，也能在90秒内准确找到并取出需要的细胞样本；可以同时处理大批量样本，还能自动规划最优存取路线。
据悉，双智能化细胞生产存储管理平台的自动化设备，实现了从细胞生产到存储的全流程智能化管理，为细胞治疗产业化提供了标准化解决方案，将显著推动再生医学领域的发展。
“手工小灶”升级“智能工厂”
细胞治疗有望实现“大众可及”
当前，细胞治疗因价格高昂难以普及，磐升集团的自动化制备系统能否从根源上降低成本，真正推动这项技术走向平民化、大众化？
在磐升生物工程集团有限公司智能制造化设备研发总监丁文桂看来，细胞治疗因价格高昂难以普及，其核心症结集中在“产业阶段、产品成熟度、人才瓶颈”三大维度，而破解之道必须回到“技术降本、规模放量、标准提质”这一根本逻辑。磐升双智能化细胞生产存储管理平台的自动化设备正是基于这一逻辑进行的系统级创新。
据悉，双智能化细胞生产存储管理平台的自动化设备凭借“全封闭隔离器+六轴机器人+AI视觉识别”，实现细胞分离、激活、转导、扩增、制剂全流程无人干预，相关技术指标显著优于人工操作。该设备单批次最大处理100亿级细胞，且24小时无人值守，年产量可支持5000名患者治疗需求，是人工产能的8—10倍。质量事件发生率降至0.2‰，仅为行业平均的1/20。
磐升集团历时5年、投入6.8亿元打造的这一设备，正是把“手工小灶”升级为“智能工厂”的关键钥匙。该系统以“无人化、智能化、标准化、高通量”为设计纲领，从源头拆解成本结构，让细胞治疗真正具备“平民化”可能。同时，磐升集团通过“设备+园区+金融”三位一体模式，构建面向全国的普惠网络。一方面，该集团在济南高新区等区域布局三大“细胞智造中心”，全部接入中央控制室，实现多地协同、弹性扩产。另一方面，通过设备租赁、按需生产收费等金融模式，减轻药品生产企业的资金压力，提升企业研发效率，降低企业的边际成本。
丁文桂表示，细胞治疗的“高价壁垒”并非不可逾越，关键在于用系统化、工业化、标准化的手段重构产业链条。随着多适应症药品获批、商业保险全面介入，细胞治疗将实现“大众可及”。
重塑产业链生态
推动细胞治疗标准化、规模化
双智能平台的研发上市，还将对细胞治疗标准化与规模化发展产生多层次且深远的影响。
在产业方面，应用全自动、一体化、智能化的制备系统是解决细胞生产过程标准化、规模化、质量控制难题的关键。双智能化平台的搭建，突破精尖技术壁垒，打破国外专利封锁，满足行业发展要求，将显著推动国内细胞治疗行业的产业化水平。
在临床上，双智能平台显著提升干细胞培养产能、提高标准化程度、降低产品受污染风险、提高产品生产工艺适应性等。该设备适用于工业化大批量细胞培养，可广泛应用于药企、医院实验室、生物培养类科研院所的干细胞生产、免疫细胞生产、皮肤组织、智能生物实验室以及无人化检测中心，加速CAR-T、干细胞等疗法从实验室走向商业化生产，有效缩短患者与临床试验的距离。
此外，生态维度，双智能平台突破关键卡脖子技术，是产业生态重塑和升级的核心引擎。该设备强化了产业链的安全性与完整性，由进口依赖转向自主可控；激活了创新动能，构建了协同创新的新格局；优化了市场生态，营造了更公平、更活跃的竞争环境；助推了本地人才培养，为长远发展积蓄智力资本。目前，济南高新区已形成从研发到应用的细胞产业聚集区。磐升集团将联合产业链上下游伙伴，共同打造千亿级生物医药产业集群。
细胞与基因产业规模突破百亿
谋划打造“济南细胞基因谷”
“在我们服务的3800余家企业中，磐升集团并非创服中心助力企业发展个例。目前，园区还有银丰生物、齐鲁干细胞、齐鲁细胞治疗、万泉生物、德升生物等众多优秀民营企业。”济南高新区创业服务中心副主任刘丽介绍。其中，银丰生物运营14座国家级细胞库，存储能力超500万份；齐鲁干细胞旗下脐血库是亚洲最大脐带血存储机构。
创服中心作为全国首批“国家级科技企业孵化器”，始终致力于通过搭建平台、优化服务、完善生态，推动民营企业在生物医药、新一代信息技术等重点领域实现高质量跃升。据悉，创服中心聚焦生物医药行业，深耕生物制药、医疗器械、细胞与基因三大细分领域，汇聚企业1200余家，其中规上企业50余家，撑起产业发展“半壁江山”。其中齐鲁制药作为民营医药龙头，连续多年位列中国医药工业百强榜十强，是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳市场出口制剂的药企，24个产品在海外市场占有率第一；博科集团深耕医疗器械领域，其“生物安全柜”国内市场占有率超30%，全球排名前三。
自贸试验区济南片区总部落户章锦，推动先行先试政策得以在章锦区域有效实施，进一步激发了发展潜能。章锦综保区“三税两免”政策赋能企业发展，区域整体效能持续释放。“凭借自贸区、综保区、高新区三区叠加的政策优势，高新区章锦区域成为对外开放的前沿阵地。”刘丽说。
作为高新区细胞与基因产业的核心承载区，创服中心先后建成了国家综合性新药研发技术大平台等国家级研发平台4家，落地了中科系院所3家。目前，汇聚细胞与基因企业300余家，产业规模实现100亿元，成功打造产业发展的新标杆，在济南市、山东省都处于产业龙头地位，有力推动了产业生态走上从“0”到“1”再到“N”的线性创新历程。
2024年，创服中心成功获批“山东省生命健康战略性新兴产业集群”和“济南市集成电路产业集聚区”两项重要称号。其中，被誉为生命科学领域下一个十年“黄金赛道”的细胞与基因产业，已成为区域发展的重要增长极。
“围绕获批的两个产业集群，我们正在谋划‘济南细胞基因谷’，打造‘生物泉’产业品牌，同时计划建设半导体新材料产业园项目，构建集‘生产+配套+服务’于一体的产业保障体系，进一步壮大产业链条，支持链上企业高质量发展。”刘丽说。
